Beschreibung
Die COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette ist ein Lateral Flow Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B viralen Nukleoprotein-Antigenen in Nasopharyngealabstrichen von Personen mit Verdacht auf respiratorische Virusinfektion konsistent mit COVID-19 von ihrem Gesundheitsdienstleister. Die Symptome einer respiratorischen Virusinfektion durch SARS-CoV-2 und Influenza können ähnlich sein B virale Nukleoprotein-Antigene. Antigene sind im Allgemeinen während der akuten Infektionsphase in nasopharyngealen Proben nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert und mit einem molekularen Assay bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist. Die COVID-19/Influenza A+B Antigen-Kombi-Schnelltestkassette ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell unterwiesen und geschult in In-vitro-Diagnoseverfahren ist.
Testverfahren:Hinweis: Lassen Sie die Testgeräte, Reagenzien und Proben vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 °C oder 59-86 °C) äquilibrieren.
1.Stellen Sie ein Absaugrohr auf den Arbeitsplatz.
2.Schrauben Sie den Deckel eines Extraktionsreagenzes ab. Geben Sie das gesamte Extraktionsreagenz in
ein Extraktionsröhrchen.
3. Probenahme siehe Abschnitt „Probenentnahme“.
4.Führen Sie die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das Extraktionsreagenz enthält. Rollen Sie den Tupfer mindestens 5 Mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute lang im Extraktionsröhrchen.
5.Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit zu extrahieren
aus dem Tupfer. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
6.Bedecken Sie das Extraktionsröhrchen mit einer Tropferspitze fest.
7.Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
8. Drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um, halten Sie das Probenextraktionsröhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) in jede Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie dann den Timer. Siehe Abbildung unten.
9.Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen. Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Tun
Ergebnisse nach 20 Minuten nicht ablesen.
Einschränkungen:
1.Das Produkt ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration der Antigene in den Proben.
2. Negative Ergebnisse sind mutmaßlich. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen des Patientenmanagements verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder bei Patienten, bei denen in Kontakt mit dem Virus. Es wird empfohlen, diese Ergebnisse gegebenenfalls durch eine molekulare Testmethode zur Patientenbehandlung zu bestätigen.
3. Ein Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen Antigene unter der Nachweisschwelle des Assays liegt oder das Virus eine oder mehrere kleinere Aminosäuremutationen in der Zielepitopregion durchgemacht hat, die von den monoklonalen Antikörpern erkannt werden, die in der Prüfung.
Spezifikation: 25T
